飞检发威！药品经营企业高频缺陷Top 10

养生之道网导读：5月3日CFDA发布的《对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动》通知文件，震惊全国药品经营领域。我们再回看，截至5月

5月3日CFDA发布的《对药品流通领域违法经营行为开展集中整治行动》通知文件，震惊全国药品经营领域。

我们再回看，截至5月20日，广东省食品药品监督管理局共发布7则撤销药品经营企业GSP认证药品经营企业高达62家。由此可见，2016年无疑将成为药品监管很严格的一年，不合规经营的企业将面临巨大挑战，或许将被淘汰退出药品市场。

面对如此严峻的形势，合规经营对于医药企业来说已迫在眉睫。笔者将分析撤证或限期整改缺陷情况，以便让企业合规经营快人一步。

笔者对广东省发布的7则撤GSP证公告和4期限期整改公告中企业的缺陷情况进行汇总并分析。据统计，缺陷总数共138项，我们重点分析出现频率较高的缺陷和企业共性。

1(条款号：*05302)

冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等西安癫痫病医院叫什么设施设备未进行定期验证。

2013年新版GSP中，温湿度监测系统和验证成为新内容，在新法规实行近三年后，冷链药品经营企业基本能按要求配足相关设施设备，并已通过新版GSP认证。但是，对于设施设备定期及停用超过规定时限需进行验证的要求，多数企业存在意识薄弱甚至弄虚造假行为。对于储存有特殊要求的冷链产品，未能确保储运设备是否符合要求，可能引起药品质变，造成严重不良后果。如此，该项工作显得至关重要。

2(条款号：*08506)

药品与非药品未分开存放;中药材和中药饮片未分库存放。

经营范围包括中药材和中药饮片的，企业需分别设置独立库房存放，当分别只设置一个库房的情况下，需控制为阴凉条件。部分企业由于库房面积有限或仓储人员操作不当，忽视药品和非药品分区或分库，实则触碰重点缺陷项。

3(条款号：*00801)

企业未开展质量管理体系的内审。

该缺陷已沦为高频率发生，切切实实的审计工作需由企业质量领导小组牵头，根据法规要求，通过抽查资料、询问相关人员等方式逐一审查企业实际运营各环节质量工作情况，及时针对发现缺陷进行整改，尽快减低甚至杜绝风险。当然，部分企业自行审计欠缺客观性和全面性，这时第三方力量进行辅助和指导便如雪中送炭。

4(条款号：*06201)

企业未对个别首营企业的资质进行审核，部分资料不符合要求。

对首营企业的资质审核极为重要，收集完整的资料并完成切实审核，该程序是确保企业购销渠道合法的*一步。

5(条款号：*04709)

特殊管理药品的储存设施不符合*规定。

经营特殊管理药品的企业，需配置专库，并双人双锁，安装与110联网摄像头，确保安全措施齐全。部分企业具备该经营范围但不经营相应药品，容易疏忽配置这些硬件。

6(条款号：**00401)

企业未癫痫患者的寿命能依法诚实经营。

企业如未能按照许可条件下经营或非诚信经营，检查发现弄虚作假行为，该项条款双星项，可直接撤销GSP证书。

7(条款号：*03401)

企业未定期审核、修订文件。

企业关键要素发现变更或者相关法律法规出台之后，需对质量管理体系文件进行审核，甘肃小儿癫痫哪里看的好及时修订，确保体系文件符合企业实际情况。

8(条款号：*02301)

企业质量负责人不在职在岗。

企业质量负责人具备质量裁决权，岗位职责举足轻重。2015年开始，药品监管部门严查执业药师挂靠并进行得如火如荼。执业药师数量逐年递增，慢慢解决供不应求的局面，药品经营企业相应也应重视该岗位的重要性。

9(条款号：*01701)

质量管理部门未按要求履行规定职责。

本条款雷同以上第8条。其中，质管部负责人执业药师部分，企业铤而走险聘用挂职人员，质量管理部门形同虚设，企业日常经营管理过程中，未能执行相应质量管理工作，规定职责未能按要求履行。

⒑(条款号：*01501)

质量负责人未能全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，对药品质量管理实行裁决权。

部分企业质量负责人如为不在职在岗，势必质量工作未能体现裁决权，而在职在岗的质量负责人又未必能实现该职能;部分企业未重视质量管理工作，质量负责人未必是高层人员，未能保障有效执行工作。

结语

药品经营领域刮起了一阵强风。经营企业若未能强根固本，势必将被纳入淘汰行列。全国约13,000家药品经营企业，当今形势，如果真的压缩为3000家，那么有多少家企业能经受得住洗礼颠痫专业医院排名和重重考验?您家踏上合规之路了吗?